醫(yī)療器械軟件檢測(cè)-精正檢測(cè)技術(shù)
醫(yī)療器械軟件檢測(cè)
本文旨在為我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供參考，介紹FDA對(duì)于醫(yī)療器械軟件測(cè)試水平的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。FDA運(yùn)用“測(cè)試水平”這一概念來(lái)評(píng)估設(shè)備潛在危險(xiǎn)、設(shè)計(jì)失誤，以及使用醫(yī)療器械軟件可能對(duì)病人或操作者產(chǎn)生的直接或間接傷害程度。軟件上市前的測(cè)試過(guò)程范圍和危險(xiǎn)管理均與其測(cè)試水平緊密相關(guān)。
具體來(lái)說(shuō)，當(dāng)軟件對(duì)設(shè)備操作可能直接導(dǎo)致病人和/或操作者死亡或重傷，或因軟件錯(cuò)誤或信息滯后間接引發(fā)死亡或重傷時(shí)，該軟件被視為高測(cè)試水平。若軟件操作可能導(dǎo)致非嚴(yán)重傷害，或通過(guò)軟件錯(cuò)誤或信息滯后間接引發(fā)非嚴(yán)重傷害，則測(cè)試水平為中。若軟件運(yùn)行錯(cuò)誤或設(shè)計(jì)問(wèn)題不引起對(duì)病人和操作人員的任何傷害，則測(cè)試水平為低。
IEC 60601-1-4標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于1996年5月由IEC發(fā)布，要求生產(chǎn)商遵循風(fēng)險(xiǎn)分析和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的過(guò)程，并建立相關(guān)記錄以支持使用可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性聲明。然而，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理，并未涉及軟件有效性、軟件維護(hù)和報(bào)廢，以及系統(tǒng)水平的軟件規(guī)劃等方面。同時(shí)，它也未涵蓋FDA管理的所有醫(yī)療器械，如單機(jī)軟件。
關(guān)于軟件測(cè)試，應(yīng)在其整個(gè)生命周期進(jìn)行。V模型是常用的測(cè)試模型之一。常見(jiàn)的軟件測(cè)試類(lèi)型包括白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試和灰盒測(cè)試。需要注意的是，沒(méi)有一種測(cè)試模型或方法可以確保對(duì)特定軟件進(jìn)行徹底的測(cè)試。
白盒測(cè)試基于源代碼進(jìn)行，也稱(chēng)為結(jié)構(gòu)測(cè)試。其參數(shù)來(lái)源于源代碼、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)和其他相關(guān)文件。白盒測(cè)試分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試不運(yùn)行軟件，主要評(píng)估軟件的編程格式和結(jié)構(gòu)；而動(dòng)態(tài)測(cè)試在實(shí)際運(yùn)行環(huán)境中進(jìn)行，并使用設(shè)計(jì)的測(cè)試用例探測(cè)軟件漏洞。
黑盒測(cè)試則關(guān)注軟件的功能性，通過(guò)輸入數(shù)據(jù)并觀察輸出結(jié)果來(lái)評(píng)估軟件的工作情況。測(cè)試人員無(wú)需了解軟件源代碼的具體設(shè)計(jì)。常用的測(cè)試工具有TeamTest、ETest等，這些工具針對(duì)醫(yī)療行業(yè)嵌入式系統(tǒng)的快速開(kāi)發(fā)和部署測(cè)試驗(yàn)證環(huán)境。
灰盒測(cè)試介于白盒和黑盒測(cè)試之間，測(cè)試人員了解部分源代碼，從而有針對(duì)性地進(jìn)行特定條件或功能的測(cè)試。
雖然第三方測(cè)試不能為軟件質(zhì)量提供絕對(duì)保證，但它為客觀評(píng)價(jià)軟件質(zhì)量提供了有力依據(jù)。由于生產(chǎn)商通常出于保密目的不愿提供源代碼，第三方測(cè)試通常采用黑盒測(cè)試方法。
ISO/IEC 12119-1994（等同于GB/T 17554-1998“信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測(cè)試”）規(guī)定了軟件包的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，特別是第三方測(cè)試。在我國(guó)，醫(yī)療器械軟件的管理主要基于第三方測(cè)試，而GB/T 17554成為了大多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)從產(chǎn)品描述、用戶文檔以及程序和數(shù)據(jù)三個(gè)方面規(guī)定了軟件的質(zhì)量要求，并描述了功能測(cè)試（黑盒測(cè)試）的細(xì)節(jié)。然而，它并未包括結(jié)構(gòu)測(cè)試。